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生物制药冻干机的在位清洗和灭菌

更新时间:2024-10-06      浏览次数:224

生物制药冻干机Pilot10-15T广泛应用于各种药物、中药、疫苗、生物制剂、微生物细菌和菌种等,生物制药冻干机在进行冷冻干燥的生物制品、中药材、药品注射剂等是用于人口服或者用于注射到人、畜体内,如有污染,轻者将造成感染,重者甚至危及生命,所以生物制药在生产的各个环节需要注意CIP在线清洗和SIP在线消毒灭菌,保证产品的无菌"要求。

生物制药冻干机的在位清洗(CIP)和在位灭菌(SIP)是保证生物制品和药品质量的重要工艺步骤。在位清洗系统是利用受控清洗液的循环流动,在预定的时间内,将一定温度的清洗液通过密闭的管道对设备表 面进行喷淋而达到清洗的目的。CIP系统是由若干喷 嘴、电磁控制阀门、加压泵、清洗剂容器等组成。 清洗剂通常是纯化水或注射用水,洗涤剂则取决于产品的组成。清洗剂由广角喷嘴和强力旋转喷头喷出,压力应大于0.6 MPa,清洗同时,板层还需做上下运动,以保证冻干箱及冷凝器内的每个死角都被清洗干净。清洗水不可重复使用,以免发生全面污染。清洗完成后,关闭阀门,启动真空泵,将冻干机内的残存水排干净。整个清洗过程要符合GMP要求,清洗操作程序集成在控测原件及相关管道、阀门等必须灭菌, 所以要求其耐高温高压。

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