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  • 原料药制剂的情况及冻干
    20247-21

    原料药常规剂型的考察项目通常包括:性状(外观、旋光度或比旋度等)、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质(工艺杂质、降解产物等)、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。特殊剂型的考察项目包括:黏度、分子量及分子量分布等。原料药无菌制剂的考察项目通常包括:细菌内毒素/热原、无菌等。原料药冻干时需要选择制药医疗行业专用冻干机,如Pilot5-8T冻干机316L材质,水平箱水平冷阱机器结构为大生产型...

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